聚焦两会｜全国人大代表、华海药业总裁陈保华：在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

“由于我国的药品专利期限补偿制度对药品出口未作出明确的‘出口豁免’特别规定，有可能对国内市场和国际市场不加区分地实施专利保护，所产生的弊端主要是在专利权延长期内，限制了我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的该品种的原料药、仿制药”，基于这一背景，全国人大代表、华海药业（600521.SH）总裁陈保华提出建议，在药品专利期限补偿制度中增设第四款“出口豁免”例外规定。

作为医药行业的一线实践者，陈保华持续关注国内医药产业国际化发展的话题。

今年全国两会期间，陈保华一共带来2份议案、9份建议，其中建议之一就包括对现行的药品专利期限补偿制度的完善。

全国人大代表、华海药业总裁陈保华/受访者供图

根据《中华人民共和国专利法》（下称“《专利法》”）第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。”专利法第十一条第一款规定“发明和实用型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”

上述法律规定简称“药品专利期限补偿制度”。

目前，全球范围药品专利期限补偿情况可分两类：一是未实行专利权延期制度，专利权限到期后，专利保护权也随之消失。这类国家超过180多个，其中“一带一路”共建国家约110个。二是实行专利期限补偿制度的国家仅40多个，而其中又有约30个国家（欧盟成员国）对专利期限补偿制度作出“出口豁免”例外规定。

在陈保华看来，由于我国的药品专利期限补偿制度对药品出口未作出明确的“出口豁免”特别规定，有可能对国内市场和国际市场不加区分地实施专利保护，弊端主要是在专利权延长期内，限制了我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的该品种的原料药、仿制药。

“相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行‘出口豁免’规定，他们在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束”，陈保华认为，这样会导致上述各国的药企更早抢占国际医药市场，“对于我国原料药出口和制剂出口乃至整个国家的医药产业国际化发展无疑是打击。”

因此，陈保华认为，无论从占领市场还是发挥市场需求拉动效应上，都亟需进一步完善现行的药品专利期限补偿制度。

他建议，在《专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。