这其实放在报纸版面上，可能会是好几个版的选题，下面简要聊一下吧。

先从加强仿制药的初衷说起。

对应仿制药的是原研药，原研药因前期投入大，一般情况下是遵循两个“双十”原则，一个新药研发周期10年，10亿美元投入，有的药甚至远远超过这些，有的药物要研究数十年，比如强生2012年在美国获批的富马酸贝达喹啉，就是全球45年来的首个新型抗结核药物。甚至还有一直投入未成功的研发，比如治疗阿尔兹海默症（老年痴呆症）的新药研发，已经有很多跨国药企投入巨额都打水漂，所以原研药贵是有道理的。

但因为经济原因，很多人是承担不起的高昂的药价，所以就有仿制药一说，即是原研药到期后，其他药企可以仿制，理论上是药效会与原研药一样。也有例外，即是印度，他们是政府主导进行强制仿制，即没过专利期就开始仿制，所以也出现了很多药物尤其是重大疾病印度代购的情况，在印度与中国一些药物价格差距是5位数对3位数的，这个具体不细说了。

再回到中国的仿制药，为什么有加强一说，这是因为历史原因造成。曾经，中国是一个缺医少药的国家，以往的要求是安全第一，现在强调安全的同时也强调有效性。因为很多疾病尤其是重大疾病是原研药主导，而原研药很大程度上是被跨国药企主导，价格也很高，甚至很大部分原研药到期后，在中国并没有按照理论上的大幅降价。

在理论上，原研药到期后，有同样效果替代的仿制药后，价格会下降1/10等（不同情况降幅不同）。一个长期以来的事实是，中国虽有仿制药，但效果远远达不到原研效果，所以得不到市场认可，无法倒逼原研药降价。

所以，现在加强仿制药，提高药效，对于重大疾病药物来说，理论上会起到促进降价的作用。国家也在开始重视强仿制药。从2015年启动药物一致性评价开始，再到国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，都利好仿制药。

《意见》提出，要建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。这条信息的理解方式是，政府告诉企业哪些原研药可以仿制了。

如今年1月， CDE公布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》，共包括美国健赞依鲁司他、日本第一三共辛酸拉尼米韦等在内的9个品种。

此次《意见》是明确指出了对仿制药支持的具体细节，主要从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三大方面进行推进仿制药发展。为通过“一致性”评价的仿制药提供医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权，促进仿制药替代原研药，以保障临床治疗需求，让通过一致性评价的仿制药与原研药有平等竞争权利。

在药品进入医院的这个重要环节，《意见》也就药品采购方面有提出要求：药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录。

对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。

将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。

卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。

加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

反正从国家层面来说，在大力鼓励强仿制药，而仿制药具有自带流量的降价性质。美国也是在大力鼓励仿制药，因为可以减少药物费用支付。在美国FDA没有对药品价格管理的权限，连主管美国联邦医保基金的医疗保险和医疗补助服务中心CMS等也无权与药厂确定药品报销价格。FDA拥有能控制价格的手段，包括加快新药审批、加快仿制药和生物类似药的上市、对市场紧缺药进行公示鼓励市场竞争。美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药，也成为FDA创纪录中的一项，批准1027个仿制药，这比已破记录的2016年多214个。

从目前改革情况看，中国也在朝着FDA的方向在推进。

为什么一直强调理论上？因为医疗体系本身的复杂性，一个药物药进入医院最终到患者手中，也需要一个复杂的流程（不细赘述）；另一个原因是中国刚开始推行，很多情况也是摸索前进，但总体应该会向好的方向发展。