监管严打药企“伪创新”:资本攒局借道“创新引进”上市变现 海和药物IPO暂缓审议

21深度朱萍 2021-07-21 20:08

海和药物是典型的资本攒局模式,以“Licensein”形式拼凑成一家创新药企的形象,然后证券化,通过资本市场变现。

7月20日,上交所发布科创板上市委2021年第48次审议会议结果公告,上海海和药物研究开发股份有限公司(简称“海和药物”)暂缓审议。科创板股票上市委员会要求海和药物说明其是否会引进产品进行过改进,是否有自我独立研发能力等。

早在 4月16日证监会就发布了关于修改《科创属性评价指引(试行)》的决定,要求加强企业的研发属性。证监会对于医药行业的“资本+CRO”快速造富的模式十分警惕,就在上述指引出来之前,市场已闻风,已有一批相关企业撤回上报材料。

7月2日,国家药监局审评中心(简称“CDE”)发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”(下称《指导原则》)剑指“伪创新”。

“后续因为这种被资本裹挟快速造富的‘License in’(引进)被证监会否的,或将越来越多,国家需要真正的医药创新。”7月21日,一位长期投资医药行业的投资者向21世纪经济报道记者指出,国家将从监管层面严控“伪创新”。

灵魂三问:证监会再次狙击“伪创新”

上述上市委员会就海和药物提出以下三个建议:发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进并做出实质性贡献;发行人是否主要依靠授权引进或合作研发引入相关产品管线而对第三方技术存在重大依赖;结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况,分析发行人是否符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》规定的第五套上市标准。

上述投资人向21世纪经济报道记者指出,这三问实际是监管层对企业真正创新、研发能力的拷问。

上述新规是指4月16日证监会发布的修改《科创属性评价指引(试行)》的决定,要求申报企业同时符合下列 4 项指标的企业申报科创板上市:最近三年研发投入占营业收入比例 5%以上,或最近三年研发投入金额累计在 6000 万元以上;研发人员占当年员工总数的比例不低于 10%;形成主营业务收入的发明专利 5 项以上;最近三年营业收入复合增长率达到 20%,或最近一年营业收入金额达到 3 亿元。

据招股书披露,海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的自主创新生物技术公司,以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心,布局了靶向蛋白降解技术,建立了以“生物标志物”为指导的精准医疗平台。

2018年3月,海和药物与诺迈西(上海)医药科技有限公司(下称“诺迈西”)达成最终协议,合并为一家公司。完成合并后,中科院院士丁健任董事长,诺迈西创始人董瑞平任CEO。

合并不到一年后,2019年2月,海和药物宣布完成由华盖资本领投的1.466亿美元融资;2020年7月再次披露由华平投资领投的12亿元B轮融资。在两轮融资中,还有高瓴、盈科资本、君联资本、中金资本等参与其中。

海和药物主要在研产品共涉及9个化合物,其中8个为小分子药物,涵盖多个热门靶点。但从招股书可以看到,自成立以来的研发项目中,海和药物除HH3806项目外,均为授权引进或合作研发。在其研管线中,RMX3001是从韩国大化制药引进的口服紫杉醇产品,ON101是海和药物与台湾合一生技集团合作研发的天然药物复方制剂,海和药物并未参与 ON101 相关专利的发明工作,甚至不持有 ON101 的相关专利。

争议“License in”

一位深耕基因治疗多年的企业创始人向21世纪经济报道记者指出,海和药物是典型的资本攒局模式,以“License in”形式拼凑成一家创新药企的形象,然后证券化,通过资本市场变现。

启明创投投资合伙人唐艳旻向21世纪经济报道记者介绍称,现在“License in”模式证监会很警惕,也颇受市场争议,主要还是因为一些资本并不是真正支持创新,而是想着赚快钱,但“License in”本身并无对错。

“License in”模式是基于国外先进企业的研究成果,对引进方企业自身研发能力的要求大幅降低,同样资源完全可以同时开展多种不同产品的引进;产品方向不必受限于现有团队的能力,更可以通过“License-in”新技术,以补足自有团队的能力缺陷。

2017年9月29日,再鼎医药凭借“License  in”+CRO+VC的经营模式,在美国纳斯达克正式IPO,而“License in”模式也被一众生物制药公司所追捧。

阿斯利康全球执行副总裁王磊向21世纪经济报道记者指出,阿斯利康会自我研发产品,也有引进产品的方式。

目前,中国近几年崛起的生物药企也有类似的布局,包括天境生物、基石药业、腾盛博药等。

基石药业董事长江宁军向21世纪经济报道记者指出,基石药业会进行自我研发,但也会大量授权引进相关在研产品,并快速通过临床获批进入市场,和现有产品线形成互补,满足更多患者需求。

为此,唐艳旻认为 “License in”并不是简单的买买买,需要企业自身也有较高的技术水平。“首先只有自身有能力了,才能看得懂项目,知道项目的好坏,然后需要有研发能力继续支撑往后走。”

(作者:朱萍 编辑:林虹)

朱萍

高级记者

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