高成长企业70｜瑞泰生物：在“医疗废物”中寻觅眼科修复“蓝海”

南方财经全媒体记者刘黎霞 广州报道

“羊膜”是子宫内包裹婴儿的一层薄膜。1910年，产妇羊膜作为外科皮肤移植的材料第一次被对外报道，其作为再生医学材料的潜力开始被发现。

相较于其他生物合成材料，羊膜具有较好的韧性及抗张力，内含天然、丰富的生物活性因子，在加速伤口恢复同时又不会产生排斥性。如今，越来越多的眼部修复手术会运用到羊膜，然而国内市场却没有真正能符合临床需求的产品，这让深耕再生医学材料多年的从业者寻觅到了巨大商机。

“目前中国眼科市场，原来医院的自制羊膜随着卫生监管升级呈断崖式下降，国外的羊膜产品又进不来，具有眼科羊膜生产资质的企业仅2家（江西1家和瑞泰），这给我们的湿态羊膜进入市场留下巨大的空间。” 近日，广州瑞泰生物创始人兼总经理林永亮在接受南方财经全媒体记者采访表示。

（广州瑞泰生物创始人兼总经理林永亮，受访者供图）

成立于2014年瑞泰生物，是广州黄埔开发区一家专注于眼科再生医学的创新医疗器械企业，其自主研发的“眼科用生物羊膜”（三类植入器械）于2020年4月上市，为国内首创湿态眼科用修复材料。这是一种可以解决从眼表到眼底各种眼科疾病的活性生物材料，覆盖超过15个应用领域，目前应用范围最广的方向是眼表重建。

在上市一年多的时间，瑞泰的湿态羊膜产品在24个省挂网，并迅速覆盖全国300多家三甲医院和私立知名连锁眼科机构。今年4月，瑞泰生物完成数千万元A轮融资（惠每资本领投，广州产投等机构跟投）。2021年实现销售收入2000余万元，整体盈利，今年虽受疫情影响严重，但营收和利润仍实现了50%以上的增长。

从曾经的“医疗废物”中寻觅出“蓝海”，瑞泰生物在细分赛道中找到一条“捷径”，走出企业创业的“死亡谷”。对未来五年湿态羊膜市场用量爬坡预测，林永亮认为，目前最大的两大应用方向，一是眼表重建，翼状胬肉尤为突出；二是青光眼。“在再生医学材料领域，5-8年仍是先发者的红利期。”林永亮说。

来自业内的数据评测，中国的羊膜市场预计到2027年将达到96亿元的市场规模，在2020年至2027年的分析期间，其年复合增长率为14.7%。2020年全球羊膜市场估计为205亿元（31亿美元），预计到2027年将达到436亿元（66亿美元）。 

二次创业切入“羊膜”赛道 

选择切入眼用羊膜赛道创业前，林永亮有过在第三类植入再生型医疗器械产品研发15年的积累。此前，他任职于广州一家知名上市再生医学企业，作为技术骨干，带领团队一直致力于一件事——寻找人体角膜的替代物。

角膜病是世界三大致盲疾病之一，但在中国这个角膜盲大国，每年角膜移植的数量仅为5000例左右，最主要的原因就是移植材料难寻。

林永亮团队在生物角膜的研发上找到突破，自主研发出产品并取得专利，但随着这项研发的深入，团队也意识到方向的局限性，“人工角膜作为人体角膜的替代品，为角膜盲患者带来福音，但也有一定的局限性，所以这个产品的市场就偏小。”

此后，在业内专家的指引下，林永亮团队把研究方向转移到羊膜上。

羊膜产品属于组织和细胞产品，海外产品无法进入中国，而目前国内仅有一家生产冷冻干燥生物羊膜产品，在此之前，国内所用羊膜多以医院内自制为主。为了保证手术效果，部分医生使用自制羊膜，需要在院内处理胎盘，但自制产品缺乏收费路径，医生还要承担感染风险，面临合法合规问题。

来自眼科临床对羊膜的需求有多大呢？

“当时青岛眼科医院的这位院士告诉我，仅作为修复材料，光其所在医院每年就需要上千片，而且这是刚需，病人做完手术后，整个眼表是裸露的，每一次眨眼都是一次折磨，以前医院都是自制，如果能研发出接近新鲜状态的羊膜商品，对病患来说是福音，对医生则解决了合规问题，市场将会非常可观。”林永亮告诉南方财经记者。

湿态羊膜技术上的一大难题在于如何确保灭菌同时仍能最大程度地保持羊膜的生物活性。“这恰是我们团队的强项。”林永亮介绍。

但即便如此，创业初期仍遇到诸多难题。林永亮坦承，临床过程就非常不容易，直到2018年才完成临床实验。2019年拿到注册证，2020年产品上市就遇到了疫情，“但即便如此2020年仍销售出3000多片，可见市场的需求是很大的。”

从眼科临床实践来看，目前羊膜最多被用于翼状胬肉、角膜上皮缺损、青光眼等手术，“特别是翼状胬肉，国内年手术量高达150万台，通常单纯切除术，约一半患者会复发，而联合羊膜移植术后，复发率可降至5.8%。此外，当缺损面积较大时，羊膜移植能避免了大面积取用结膜造成的医源性损伤，减少瘢痕化。”

事实上，治疗青光眼也有着巨大的商业开发市场。

羊膜用于青光眼滤过术后，用来抑制瘢痕形成。全球青光眼患病人群中，约四分之一的患者来自中国，2020年达2100万，致盲人数达到567万。青光眼常用术式为常规小梁切除术，成功率仅为11%-52%。结膜下滤过泡瘢痕化是导致青光滤过手术失败的主要原因，患者往往需要反复手术。联合羊膜移植术，将羊膜置于结膜边缘、巩膜瓣下，可利用羊膜的抗纤维化特性改善预后。 

选准细分领域跑赢市场

羊膜市场潜力巨大。

据Apollo Research Reports调研，今年全球生物羊膜市场规模达到32.6亿美元，除了眼科之外，伤口修复、骨科都是巨大市场，未来羊膜作为高性能再生医学材料可拓展至数十个领域，惠及亿万患者。

在林永亮看来，羊膜市场的细分赛道很多，即使在眼科赛道也依然有诸多细分，寻找市场需要有前瞻的意识，不要跟风，但又不能“太前沿”。“就像之前做人工角膜，我们做了很久但很不容易，在‘蓝海’市场，有创新产品来破局更容易胜出，先发者的红利期大概能有5-8年的时间。”

事实上，除了湿态羊膜，瑞泰生物在产品线布局上还瞄准了多个新兴领域，比如在湿态羊膜基础上进阶的羊膜镜（也叫免缝羊膜）、针对干眼症人群的巩膜镜、青光眼微支架以及青少年视光领域的ok镜、离焦软镜。

一般来说，羊膜在眼部的临床应用依赖于手术缝合，无缝线固定能够减少医生的上手难度、减少缝线刺激。类似隐形眼镜的羊膜镜，是一种免缝可佩戴的创新方案。除翼状胬肉外，羊膜镜可以应用于不经过清创、激光治疗角膜切除术的场景，在门诊完成摘戴。

林永亮介绍，目前瑞泰的羊膜镜还处于研发阶段，是未来会发力的一个方向。针对干眼症人群的巩膜镜，其所用材料已非羊膜，但也是眼科再生材料领域被看好的一个赛道。

“目前巩膜镜这个技术，我们采取了先进口再消化吸收的方式，取得了澳大利亚一个产品的代理权，这并不意味着我们不搞研发，目前企业生产和研发基地已落户成都温江医学城，总用地面积50亩，投资总额10亿元。”林永亮说。

相较于美国较为成熟的羊膜市场，中国的羊膜市场的潜力巨大。

美国羊膜制品对标上市公司Mimedx 2020年营收达16.4亿元；对标公司Osiris Therapeutics于2019年以43.6亿元价格被施乐辉收购。美国主要对标企业有3家：分别是Mimedx(NASDAQ:MDXG)、Osiris Therapeutics （NASDAQ:OSIR）和TissueTech。

在林永亮看来，在当前大发展背景下，近年来中国患病人群不断增长，对羊膜需求量也不断增长，这将推动我国羊膜行业的持续快速发展。需求带来供给，因此未来将有更多的企业突破羊膜的生产技术瓶颈进入羊膜行业，整个羊膜行业的产能得到快速提高。并且除了现有的羊膜产品，未来将出现其他羊膜相关新产品如羊膜提取液、羊膜美容面膜，羊膜干细胞库等。

“创新是提升企业市场竞争力的关键，要真正实现产品的竞争力，还是要靠产品自身说话。”林永亮介绍，目前瑞泰生物的研发人员占比75%，研发投入占收入的10%以上，且还在逐年增长。

立足眼科，致力于研发眼科的创新产品，目前瑞泰在多个已立项的创新三类医疗器械处于研发或注册阶段，未来三年内将陆续开花结果。

不过林永亮告诉南方财经记者，目前羊膜移植覆盖到眼球上不能代替角膜移植，对视力改善有限，十多年前研发猪角膜（脱细胞角膜植片），每看到患者在术后重见光明都感到非常激动，作为一个研发者，自己依然有一个心愿，在羊膜的产品线上，未来可以真正研发出中国自有的角膜替代产品。

总 指 挥  丨邓红辉

学术顾问 丨陶   锋

统       筹丨于晓娜、杜弘禹

新媒体统筹丨丁青云

策       划 丨李  振

记       者 丨刘黎霞

文 字 编 辑丨李  振

广州系列联合调研机构丨广东省创业投资协会

出     品丨南方财经全媒体集团