进博盘点｜跨国药械企业瞄准市场迫切需求，创新加速中国本土化布局

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  深化药监改革，提速审评审批；推动医保目录动态调整，缩短创新药纳入医保时间，提高新药可负担性；设立医疗特区先行先试，加快引入国外创新药械满足临床急需……

在一系列改革开放措施的推动下，医疗保障、公共卫生服务、医疗服务、药品供应保障这四大体系均取得瞩目成就，加速缓解了群众“看病难、看病贵”的压力，充分保障了人民的健康权益。

11月10日第六届进博会将落下帷幕，根据官方数据，第六届进博会按年计意向成交创新高，达784.1亿美元。而通过五天的深展观察，21世纪经济报道记者发现，外资企业加大对华投资，推动优质创新产品落地的诉求从未改变，多家跨国药械企业依旧在为推进健康中国建设，提高人民健康水平做出全面而具体的部署。

加大“慢病”市场布局

医疗大健康行业作为中国最早对外开放的行业之一，也是新时期高水平开放的重点行业。围绕着人民健康和医药产业发展两条主线，近年来，中国的卫生健康事业在对外开放和医疗体制深化改革上大步向前。

眼下，要健康中国战略目标仅靠一方之力难以实现，需要在华外资企业和各方力量一道助力。为了满足中国市场的健康需求，跨国药械企业在进博会期间推出多项全新解决方案。例如，在本届进博会上，武田制药宣布，旗下消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片携根除幽门螺杆菌适应症亮相。

富马酸伏诺拉生片于2018年亮相首届进博会，受益于进博平台和国家有关部门鼓励创新、优化审批审评的一系列强有力举措，2019年12月获批正式进入中国并纳入2020国家医保目录，用于反流性食管炎及其维持治疗，截至目前已经惠及了超过712万患者。富马酸伏诺拉生幽门螺杆菌适应症的上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，获批后将助力减少家庭内部及人群内传播，夯实胃癌一级预防防线，进一步对我国胃癌防治态势带来积极影响。

我国居民幽门螺杆菌感染率约为56%，家庭幽门螺杆菌感染率更是高达71%，存在明显的家庭聚集性，与我国胃癌高发病率息息相关。中国是胃癌高疾病负担国家，胃癌发病率位列所有恶性肿瘤中的第4位、死亡率的第3位。由胃癌导致的死亡病例占全部癌症死亡病例的12.4% 。数据显示，2018年中国感染相关癌症病例中约78万，其中34万归因于幽门螺杆菌感染，约占43.6%。2023年6月，国内首部《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书正式发布，白皮书特别强调：幽门螺杆菌感染的防控应重视合理诊疗及根除治疗。一旦检测出幽门螺杆菌感染，如无抗衡因素存在，均应鼓励进行根除治疗。

进博会是链接世界、共享中国发展机遇的重要窗口。每年进博会现场，都是各大企业新品首发的最佳秀场。今年，强生以全新的品牌形象，携医疗科技和创新制药两大业务的百余款创新产品亮相医疗器械及医药保健展区，涵盖外科、心脑血管、高发肿瘤、骨科、眼健康、免疫、精神疾病、传染病和罕见病等诸多疾病领域。

例如，MONARCH®经人体自然腔道诊疗机器人，是中国境内首个获批的经人体自然腔道诊疗机器人平台。医生通过MONARCH®可在体表无切口的情况下，经支气管自然腔道开展诊疗。该产品的上市将加速推动肺癌诊疗的微创化和精准化，造福广大肺结节和肺癌患者。同时，中国也成为强生医疗科技MONARCH®机器人在美国以外首个获得监管机构批准的市场。该产品于2021年作为“亚洲首秀”登陆第四届进博会，一经展出引发业界广泛关注。得益于进博会强大的溢出效应，强生医疗科技在第六届进博会期间宣布MONARCH®经人体自然腔道诊疗机器人在中国境内正式获批。

此外，一台特殊的"脚踏机"于今年进博会现场进行了全球首发。这款“脚踏机”实际上是钮曼医疗的一项数字化心肺康复训练系统。技术创新之处在于，与传统“脚踏机”不同的是，该设备采用了5G物联网技术和人工智能技术，用户在训练时的生理参数可以异地实时同步，远程呈现在全球任何有网络的地方。同时，用户可通过专业医生的在线指导，进行科学的心肺康复训练。

这也是基于对慢病康复现状的洞察，钮曼科研团队历经多年努力研发，终于成功推出这款数字化心肺康复训练系统。该系统拥有让心肺功能和耐力提升的数智化科技，可准确输出运动负荷功率，能提升人体心肺功能，达到呼吸、循环、代谢一体化调控，实现一站式解决心肺康复的检测、评估、实施、管理的闭环。

运动康复专家陆大江教授表示：“运动方式有很多，但一定要科学。风险评估是运动的第一步，有了风险评估，再制定个性化的运动方案。钮曼数字化心肺康复训练系统是经过检测评估后再进行训练，在训练过程中，训练强度、心率的变化同步监测，这样的运动训练才是安全的。”

从各家药械企业推出的展品不难发现，聚焦慢病市场，瞄准未被满足的疾病需求，将成为各大药械企业绕不开的话题。

“溢出效应”案例涌现

进博会，已成为中国构建发展新格局的窗口。如何抢抓机遇，持续放大进博会“溢出效应”，促使参展商为投资商，让企业为中国投下一张“赞成票”？在每届进博会现场，各大企业均在携手多方搭台亮相，投资推介大会、要素对接大会、合作签约会议等密集举行，并送上诚意满满的“投促服务包”。

今年的“溢出效应”貌似比往年来的更快一些。在进博会期间，“展品变商品”的案例已经出现。11月8日，罗氏制药中国就宣布，旗下淋巴瘤创新药物高罗华获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

作为目前全球首个且唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体（以下简称“双抗”），高罗华在华获批标志着中国淋巴瘤治疗将进入双抗新时代。近年，随着抗体药物技术迅猛发展，在肿瘤治疗领域，双抗逐渐成为创新风向标。此次获批的高罗华是一种新颖的IgG1样全人源化双抗，可同时靶向结合两种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原。不同于以往常见的1：1结构双抗，其独特的2：1结构赋予其更强的B细胞抓取能力和作用效力，尤其是针对DLBCL这类起源于B淋巴细胞的肿瘤，能以更低的抗体浓度起到更强的肿瘤细胞杀伤和裂解作用，调动人体自身免疫系统来更好地杀伤肿瘤。

由于DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前约40%的患者在接受初始标准治疗后仍会发展为复发/难治型，且R/R DLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T的治愈率仅20%-25%。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“中国淋巴瘤患者总体五年生存率仅为38.3%，而R/R DLBCL患者的生存情况更加不容乐观，75%-80% R/R DLBCL的患者正迫切需要更为有效的治疗方式。如今，中国首个治疗淋巴瘤的双抗药物高罗华获批，将为面临‘无药、少药’困境的R/R DLBCL患者带来新的治疗转机，推动我国淋巴瘤治疗进入双抗新纪元。”

在此次进博会开幕式上，更有跨国药企相关产品成为中国政府领导人公开分享的典型进博故事。一年前，武田带着治疗消化系统罕见病的“孤儿药”Teduglutide来到进博会，并与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区现场签约。在进博会的助力下，这款新药仅用6个月就进入博鳌的医疗机构先行先试。

Teduglutide替度格鲁肽（Revestive®）是全球首个也是唯一一款批准用于SBS的人胰高血糖素样肽 2（GLP-2）类似物，在欧美日作为孤儿药获批，用于治疗1岁及以上SBS患者（美国等其他获批国家及地区），4个月及以上患者（EU、日本），帮助肠外依赖的患者减少甚至摆脱肠外输注的束缚，改善生存质量，恢复社会属性。目前国内尚未批准用于治疗SBS的GLP-2药物，具有高度亟待解决的临床需求。

武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪表示，作为进博会的“老朋友”，武田制药深刻感受到进博会的规模和影响力持续提升。本届进博会，我们带来了众多消化、肿瘤、罕见疾病以及血液制品等核心领域的前沿产品，得到了社会各界的关注。此外，在数字化创新、诊疗能力建设、医药流通等领域与业界力量达成了十余项合作，同时首次对外宣布设立“武为患者先”武田中国患者日，希望以此为契机，更高、更深、更广的参与中国医疗卫生事业高质量发展进程。

事实上，进博会平台的作用就是将引进来和走出去相结合，通过进博会平台，“让展品变商品，展商变投资商”从规划图转化为实景图，全球优质商品和服务通过进博会源源不断进入中国市场，推动国际国内两个市场、两种资源的联动对接。

构建“合作生态”是主旋律

本届进博会中，各家药械企业除了“拼”新品发布数量、质量之外，也在拼“朋友圈”、拼“本土化”、拼“生态圈”。

这也是由于中国市场尚存诸多亟待挖掘的空间。根据麦肯锡分析，未来五年，中国创新药市场增长仍然可期，预计市场规模将从今天的200亿美元增至500亿美元，成为美国之后的全球第二大创新药市场。

与此同时，中国生物医药初创企业经历了“寒武纪大爆发”，创造了60多个上市公司和上千亿美元市值；现在，与全球资本周期同步，正经历着第一个周期的熊市，近45%的市值在过去两年蒸发，且市场仍处于“休整期”。从创新的基本面上可以看到生态体系的雏形，生物医药研发价值链能力的打造和升级，中国研发效率和速度等优势的建立，跨治疗领域跨技术路线的管线依然以超过20%的增速不断丰富和积累，中国医药创新正在加快蓄积成长动能。

这也使得大部分中国医药初创企业开始快速调整方向，专注于全球创新和价值创造，大部分全球前50的制药企业已将中国纳入其创新管线寻源的方向之一；中国创新药生态系统初步呈现出穿越周期的韧性，未来有望复苏并实现可持续的价值创造。 

在本届进博会期间，“合作生态”体系构建已经成为一个重要的话题。进博会期间，阿斯利康宣布与亚盛医药达成注册临床研究合作签约。双方将共同进行亚盛医药在研Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂康可期®（通用名：阿可替尼）的注册性III期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。

此外，阿斯利康也于近日宣布，其已与诚益生物达成独家许可协议，获得后者下一代口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004作为单一疗法和联合疗法的全球权益。根据协议条款，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款。此外，诚益生物未来还将有资格获得高达18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款，以及该产品净销售额的分级特许权使用费。阿斯利康将获得诚益生物小分子GLP-1受体激动剂ECC5004在中国以外所有国家和地区所有适应症的开发和商业化独家权益。在中国，ECC5004将由诚益生物和阿斯利康合作共同开发和商业化。

在进博会期间，美敦力也收获颇丰，先后与国家卫生健康委交易团、中央企业采购团国药集团、福建省药械联合采购中心、浙江省药械采购中心、上药联纵以及全国多家医院签订了近40多项意向采购协议。在进博会首日，国药器械就与美敦力达成3.8亿美元产品合同。同时，美敦力与百胜医疗、华润广东医药、中国非公立医疗机构协会、卓远医疗、欧姆龙等行业协会及伙伴签署战略合作协议，携手共筑医疗健康未来。

“我们已签约第七届进博会，期待未来能够与进博携手并进，助力中国医疗产业高质量发展，共享中国大市场创造的无限机遇。”美敦力全球高级副总裁及大中华区总裁顾宇韶说。

谈及国际化合作，阿斯利康中国副总裁、国际业务拓展合作与战略投资负责人陈冰在接受21世纪经济报道记者采访时表示，今年是药企“出海”元年，中国本土药企License-out的数量首次超过Lincense-in。其中主要包括两方面因素：一方面，中国本土创新已经从量变走向质变，有更多高质量的创新药能够走上国际舞台。这些产品和管线能够“出海”，是过去五到十年厚积薄发的结果。

另一方面，这是短期的市场因素造成，现在资本市场所谓的“寒冬”是由于此前“鱼龙混杂”现象所致，但现在随着“以价值为导向”标准出现，只有真正优质的产品才能融资。

“当前，国内优质企业和产品如果不容易融资，可以通过外企和本土企业合作推动BD，拿到首付款之后还可以继续推动产品管线开发。”陈冰强调，哪怕市场环境艰巨，企业也得走出困境，对于创新药研发的投入不能少。这也意味着，外企和本土企业的合作是一个国内和国际的双向互补，这也是行业良性发展趋势。