高成长企业11|博识诊断:穿越磁敏即时诊断“无人区”

高成长企业论南方财经全媒体郑康喜 2022-08-29 13:56

一个白发创业者的医疗诊断设备国产化替代之旅。

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南方财经全媒体见习记者郑康喜 东莞报道  2007年,在一场国际医疗器械产业交流会上,各国专家纷纷将目光聚焦即时医疗诊断(POCT)设备,认为其未来将迎来爆发式增长。后来全球市场的确给出了证明:2020年,POCT在新冠病毒检测中大放异彩,市场规模大幅增长至347亿美元,第二年更是增至467亿美元。 

这场交流会也给石西增打开了新世界的大门。尽管当时体外诊断领域已有诸多巨头,但石西增还是看到了其光明前景,尤其是基于磁敏传感器的即时医疗诊断设备,各国技术尚未取得突破性进展,容易实现“弯道超车”。而自己本身是做磁芯片的,完全可以交叉应用。

2012年,带着这样的理念,即将“知天命”的石西增,从硅谷一企业副总裁的座椅上毅然离开,飞往松山湖创立博识诊断技术有限公司,进入一个全新的领域,开启了创业新征途。

时至今日,作为全球首家实现基于“生物芯片+微流控技术”体外诊断产品的企业,在即时医疗诊断设备领域,博识已成为世界领先品牌。在业界,博识自主研发的磁敏免疫分析仪曾保持着15分钟输出30多个检测结果的记录,而今,这一纪录已被博识刷新至9分钟。

白发创业者

在博识诊断办公室见到石西增,一头白发和电话里的年轻声音形成了反差,搭配POLO衫和短裤,看上去既饱经沧桑又充满活力。

 

博识诊断技术有限公司创始人石西增(受访者供图)

这位年近花甲的博士,每天都是最早到公司的人。“我7点半就到办公室了,比他们都早。”石西增笑着说。

而让人意外的是,石西增此前从事的领域和医学检测丝毫“不沾边”。上世纪90年代初,石西增前往美国攻读磁记录技术专业博士。2002年后,从磁芯片工程师走向管理岗位的石西增,在硅谷创立个人第一家公司,在公司被日本TDK收购后,任职首席科学家。

“直到现在,我依然对于解决工程问题有着天然的兴趣,而即时医疗诊断不仅有突破空间,更有极高价值,其他因素都不会左右我的选择。”石西增坦然讲述着自己的转型,尽管这样的跨越,在很多人看来多少有些不可思议。

在本世纪第一个十年中,国内体外诊断市场还处于萌芽状态,即时医疗诊断所用的检测设备大多都是进口品牌。但传统进口设备检测流程多、时间久、精确度和灵敏度不高,这对于肿瘤、癌症、心脏病等需要早期发现介入的疾病非常不友好。

按检测原理或检测方法,体外诊断可分为生化、免疫、分子、血液、微生物等诊断方法。这其中,生化、免疫、分子诊断具有更高的灵敏度和特异性,但技术难度也较大。

2007年,在一场国际医疗器械产业交流会后,石西增对即时医疗诊断领域产生了极大兴趣,决定将自己在磁、电方面的技术优势引入免疫诊断中,使用磁芯片+生物传感器+微流体技术,提升市场上即时医疗诊断设备的检测速度和灵敏度。

此后,石西增找到中科院理化技术研究所、清华大学微电子所,加上自己在美国的公司,三方联合开发项目。2008年至2012年,乘着国内市场高速发展的东风,石西增开始每两个月往返一趟中美的“跨洋创业”征途。

2012年,石西增在松山湖成立博识诊断技术有限公司,着手将科研成果产品化。从硅谷到松山湖,石西增见证了中国体外诊断市场从无到有,从萌芽到蓬勃发展的全过程。

而今的博识,已成为基于磁敏传感器的即时医疗诊断领域全球领先企业,是全球首家实现基于“生物芯片技术”、“微流控技术”、“多靶标快速联检技术”体外诊断产品的国内企业。

目前,博识的产品覆盖南美、东南亚、欧洲、非洲等地区的国家,已获得包括西门子、TDK等国际著名企业的青睐,实现了国内医疗器械技术对国外的反向输出。石西增介绍,去年,博识实现了3000多万的产值,今年将超过4000万,以后每年将以较高的增速发展。

不断迭代和重构

创业是知行合一的勇者游戏,也是不断迭代和重构、打破边界的创造之旅。对于科技创业者而言,要想成功跃过中场,就要不断进化。

任何一个新产品从理念到落地,都存在极高不确定性。“虽然磁敏技术问世很多年了,但是将其应用到体外诊断上来,这其中困难很多。”石西增说,创业初期,技术细节能否实现、如何量产,甚至外壳颜色怎么做到均匀都是问题。

在这个阶段,研发团队给了博识诊断足够大的支撑。早年间,石西增和中科院理化技术研究所、清华大学微电子所组建跨国团队进行研发,尽管后来石西增落户东莞,但其中的团队依旧和他保持着合作。更有成员从学校毕业后,继续跟着项目课题来到东莞,并在这里成家立业。

2016年,张磊博士毕业后加入博识诊断的研发团队,如今他已从一名技术人员成为研发部负责人。“目前在即时医疗诊断领域,国内外没有能够做基于磁敏技术的检测设备的,博识诊断在这方面非常有潜力,所以毕业之后就直接在这里就业了。”张磊说。

石西增介绍,磁敏免疫分析仪核心部件主要是一块印刷电路板,将嵌入了生化物质的芯片放上去,再给芯片加磁场,使其形成可反应的磁敏。检测时,通过微流控技术,使带有病人血液的微流体流经芯片,芯片上磁颗粒数量越多,意味着疾病越严重。

 “而如果要不断提高灵敏度,就需要对芯片原材料、各类算法、纳米磁颗粒等进行全方位大幅度的提升改进,这个过程是漫长和艰苦的。”石西增坦言。

成功度过第一阶段后,博识诊断在2015年拿到多项医疗器械注册证和生产许可证,开启了大步迈向市场的旅程。但对于一家科技企业而言,这似乎比做研发更不容易。

现实中,做技术和打入市场时常很难兼容。产品要推广入市,当时公司上下却找不出懂市场的人来。“一开始只能自己上阵,去医院讲课、参加各种技术分享会等,来推广产品。”石西增说。

“我们的产品在政策规定下,只能面向B端,因此医院是我们的主要市场,但市场对新技术的接受并非一朝一夕。”2019年前,石西增还亲自在全国各地跑。凭借这种坚持,博识诊断在全国各大医院打开了市场。

先进的技术引起了国内上市公司理邦仪器的关注。随后,理邦仪器投资了博识诊断,博识诊断成为其控股子公司。在商业模式上,逐渐形成了博识诊断专注做研发和制造,理邦仪器负责代理销售的格局。

目前,博识的第四代磁敏免疫分析仪已在研发中,预计2024年将全面推向市场。新一代产品在整体生态上做了大幅改进升级,灵敏度和自动化程度更高。“它其实颠覆了前三代产品,检测样本放入后不用人工干预,9分钟自动输出结果。”石西增介绍。

国产化替代之梦

这段时间,石西增正忙着和一家国内供应商合作开发硅片。“目前博识诊断使用的芯片和纳米磁颗粒等设备的核心部分,依旧有国外技术。我们正想办法同国内供应商共同合作,开发出全国产产品。”

近年来,在政策鼓励、医疗需求不断扩大的背景下,国内体外诊断迎来了百花齐放的黄金时代。数据统计,今年我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元,未来体外诊断市场有望继续保持增长。而未来,体外诊断的机会赛道总体分为两个方向:国产替代明线,技术升级暗线。

多年以来,三甲医院大多数的体外诊断仪器和试剂都是进口品牌,但在即时诊断(POCT)这个细分行业,博识诊断凭借国际首创的检测技术占据很大优势。“我们获得多家全球知名企业的青睐,并与之达成合作,打破了国内医疗器械一直以来模仿、跟随国外产品的局面,将实现在即时医疗诊断设备的国产化替代。”

在石西增看来,国产替代并不是盲目替代国外产品,而是必须要在实现技术和质量赶超的基础上,“有更好的技术你才能去谈替代,目前我们国内的一些公司还是有很大的空间。”

相比国内其他地区,粤港澳大湾区产业链齐全,人才队伍庞大,将给包括博识诊断在内的生物医药企业带来巨大国产化替代优势,“技术和产业化以后不会成为主要问题,目前的难题在于资质准入。” 

在国内,体外诊断产品上市前,企业应取得医疗器械生产许可证、相应类别的医疗器械注册证。但拿到所有证件后,却依旧只能在部分省市销售,无法覆盖全国。“很多全新的技术,多年来一直未出现在许多医院采购网站的相应下拉菜单选项中,导致医院虽然通过了产品,但无法下单采购,也没法纳入医保范围。”因此石西增建议,在加快建立全国统一大市场背景下,应尽快打破各地审核壁垒,以此推进体外诊断领域的国产化替代。

当被问到博识诊断的上限时,石西增给出的回答是曾经的 Alere,国内万孚生物也是一个标杆。“他们做得很不错,布局得也挺好,它们是即时医疗诊断领域的头部玩家。”他憧憬着,在磁敏即时诊断这个“无人区”,博识诊断将以颠覆性创新,在推动即时医疗诊断设备国产化替代的路上一直走下去。

(作者:南方财经全媒体郑康喜 编辑:于长洹)