高成长企业15|先康达生物:押注细胞基因治疗新赛道

高成长企业论南方财经全媒体郑康喜 2022-09-06 16:53

站在竞逐CGT的赛道上,先康达生物正在探寻更多的可能。

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南方财经全媒体见习记者郑康喜 东莞报道 我国是全球癌症新发病例数第一的国家,但在癌症治疗上,仍以传统的手术、放化疗等为主要手段,治愈率和减轻副作用程度并不理想。近年来,以CAR-T、TCR-T等为代表的细胞与基因治疗(CGT)走进大众视野,其副作用更小、治疗效果更优,在各类肿瘤治疗上也取得了诸多突破性成就。

2017年,美国诺华公司研发的药物Kymriah获批上市,全球首款CAR-T产品问世。那段时间,手拿数十项发明专利的谢海涛,还在大湾区多家企业寻找机会,彼时的他并没有想过创业。毕竟作为一名科研人员,这是一件没多大把握的事。

但看到很多企业并未把握住细胞基因治疗的“风口”,最终谢海涛决定自己创业。2019年初,他召集几位同学好友来到松山湖,创立了广东先康达生物科技有限公司,将研发重点放在干细胞和免疫细胞治疗技术上。从一间狭小实验室出发,正式向细胞治疗领域进军。

一年后,先康达就获得了“国家高新技术企业”认定,成为细胞治疗领域的黑马。而今,先康达已经成为国内实体瘤CAR-T领域的有力竞争者,全国拥有近万平实验室、100多件专利,并受到诸多资本青睐。成立3年后,站在竞逐CGT的赛道上,先康达生物正在探寻更多的可能。

技术和市场“两条腿”走路

在先康达生物研发中心实验室里,科研人员正在对装在-196℃液氮容器里的细胞产品进行处理。这批有上百种细胞生长因子产品,将在研发后运往相关的医疗机构,作为细胞治疗的“种子”进行下一阶段的研发。

这样的实验室在先康达生物有几十个,总占地面积近1万平米,包括了基因编辑、质量检测平台、抗体发现、动物实验、转化应用等。面对着它们,谢海涛感慨万千,认为“当初的坚持都是对的”。

(图为先康达董事长谢海涛)

2015年被视为国内精准医疗的元年。随着精准医疗的出现,其对肿瘤提供了全新的治疗理念。

一时间,国内企业纷纷押注细胞与基因治疗,由于血液瘤CAR-T确切的疗效以及国际上有成功的先例,大部分国内企业都纷纷选择在血液瘤领域抢占一席之地,导致血液瘤CAR-T赛道拥挤。而对占所有肿瘤患者90%的实体瘤,入局企业却寥寥无几。

尽管技术难度远高于血液瘤,但实体瘤才是CAR-T真正的用武之地。且实体瘤CAR-T技术兴起不久,国内外几乎处于同等发展水平,有更大的竞争空间,先康达生物就选择了这条具有更大挑战性的赛道。

时间来到2019年,彼时摆在谢海涛面前的市场环境并不乐观,而企业内部同样面临一些问题。企业初创时,团队规模小,也缺乏客户资源、创业经验以及融资渠道,于是,先康达生物成立的前几个月,谢海涛一边与团队成员学习技术做研发,一边做市场。

很快,他们就迎来科技型创业公司的第一个问题:与科研机构的专家教授的合作并不顺利。“之前协商以股份为交换,他们提供技术支持,但后来的效果,没有我们想象中好。”这之后,谢海涛开始意识到,初创企业,“没有人雪中送炭,必须自力更生,团队便开始加班加点做技术。”

在决定自己攻克细胞与基因治疗技术后,先康达生物也走了很多弯路。“我们认为一个技术很简单,就去模仿。但开始看似简单的实验,我们先后尝试了7次才成功,总共37万的投入,浪费17万。”谢海涛回忆称,创业几个月后,团队内部出现了摇摆,“我们还要不要自己做技术?很多人认为,当下先康达生物没有实力做自主研发。”

但谢海涛坚信先康达生物能够成功,说服了所有人再拼一次。为让企业走出只投入不营收的怪圈,几个月后,他开始带领团队补强市场造血能力,通过技术输出、合理出售细胞培养基等方式,让企业先活下来。

依靠技术和市场两条腿走路,在创业不满一年之际,先康达生物就完成近460万营收,并在东莞科技创新创业大赛上拿到亚军,成为东莞生物医药领域的新星。

攻克实体瘤CAR-T技术难题

在先康达生物的办公室里,谢海涛淡然讲述着自己的创业经历,他提到最多的词是“企业自我成长能力”。在他看来,生物医药是一个极易受到诱惑的领域,如果企业家没有坚定的信念,也无更优的管理理念、成长路径,时刻会陷入危险。

“科技型企业一定要先打好市场基础,同时不能放弃自主研发,太过于强调技术而没有造血能力的初创企业很难存活下来。”谢海涛认为。既坚定不移做自主研发,又重视市场布局和企业营收,通过前期干细胞领域的技术输出和试剂耗材出售,先康达生物生存了下来。

成立仅一年多,先康达生物就通过了“国家高新技术企业”认定,这之后,先康达生物在大湾区内声名鹊起。

2020年,先康达迎来发展机遇期。这一年,公司以满分成绩入选国家科技型中小企业名单,并启动CAR-T项目研发,针对行业内难度最高的实体瘤CAR-T技术展开攻关。

2021年是中国的CAR-T元年,复星凯特和药明巨诺针对血液瘤的CAR-T细胞治疗产品先后获批上市。但迄今为止,实体瘤CAR-T产品发展并不顺利,还没有任何一款实体瘤CAR-T产品获批上市。近期,除上市公司科济药业CT041进入确证性II期临床试验外,国内鲜有企业在实体瘤CAR-T技术上取得实质性突破,国外大部分企业仍处在I期阶段。

与血液肿瘤相比,实体瘤有着其一系列独特的挑战,包括缺乏稳定表达的肿瘤特异性抗原靶点,以及高度免疫抑制和具有代谢挑战的肿瘤微环境,这些都限制了治疗的安全性和有效性。

这并不妨碍谢海涛和团队下决心攻克它。先康达生物将拥有不同学科背景的研发人员交叉搭配,尝试以融合学科视角来解决实体瘤CAR-T难题。后来的事实证明,这一思路行得通。 

目前,先康达生物针对消化道肿瘤的Claudin18.2技术已完成十几例患者给药,多条实体瘤管线进入IIT研发阶段。针对其他癌症的GUCY2C、GPC3等靶点的实体瘤CAR-T研究也正在开展。 

2021年10月,先康达生物“靶向实体瘤的CAR-T药物开发”项目进入全国创新创业大赛决赛,并荣获成长组优胜奖,同年12月,参加第十届金博奖全球总决赛获得优胜奖。这表明,先康达生物在这一技术上已达到全球领先水平。 

作为一家仅成立3年的企业,先康达生物无疑潜力巨大。走到今天,企业已拥有10条研发管线,其中2条处于国际领先水平。今年8月,先康达生物细胞质量检测公共服务平台通过CNAS认可,标志着其出具的检验报告将得到全球100多个国家和地区的检测结果互认。

加快全国布局

近年来,随着基因治疗药物临床试验数量的增长,CGT成为生物医药技术资本竞相投资的领域,一批行业龙头也正将CGT技术和市场逐步推向成熟。

今年6月,先康达生物获得数千万元pre-A轮融资。在这之前,其高速成长能力一直被资本市场看好。营收方面,2021年,企业营收数值接近4000万元。谢海涛表示,今年以来,尽管受疫情等诸多因素影响,企业全年实现7000万的营收目标把握很大。

联景投资掌门人袁德宗评价称,“先康达集团作为生物技术领域的新锐先锋,发展战略清晰、组织运营高效,同时拥有多项独创性平台技术,我们相信在创始团队及科学家团队的努力下,其能够发展成为细胞治疗领域的领军者。”

获得融资后,先康达生物将面临更大挑战。谢海涛直言,随着传奇生物CAR-T疗法产品成功“出海”,行业内对于这一赛道再次热情高涨,但研发过程复杂、药企同质化竞争、制备工艺不强、国家政策限制等问题,仍横亘在CAR-T产业化发展面前。

目前来看,在CGT这条黄金赛道上,国内外企业竞相布局,但产业化实际上才刚刚起步,摆在先康达生物面前的路还很漫长。

在谢海涛看来,生物医药企业要实现产业化,市场布局和人才培养是第一步。“我们在细胞产业链上、中、下游已建立起全产业链闭环,中游技术环节是我们的强项。依托产业生态系统,我们制定了‘1+4+30’商业格局。”

谢海涛进一步解释,商业模式上,总部负责整体战略和研发指导,4个骨干公司负责CAR-T开发、干细胞药物研发等,30家子公司或运营中心在全国中心城市设点,建立起4小时服务网络。

“目前大湾区生物医药行业,广州和深圳是走在前列的,东莞还需要在人才引进和产业政策上加大力度。”谢海涛坦言,CGT这条赛道对专业人才需求很大,目前自己有一半时间都花在人才培养上。“只要人才和硬件有保证,东莞企业实现突围的概率很大。”

相关数据显示,作为下一个10年的黄金赛道,CAR-T技术市场预计将以每年20.2%的速度增长,到2027年将达到203亿美元的市场份额,而这其中实体瘤CAR-T细胞疗法的收入会远超血液肿瘤。

巨大的蓝海市场给先康达生物带来利好,但在谢海涛看来,要在实体瘤CAR-T技术领域达到国际领先,他和他的团队还需要将近20年时间去追赶,“短期内,我们还是希望到2025年企业能更上一层楼,在全国市场站稳脚跟,再一步步探索。”

总 指  挥 丨邓红辉

学术顾问 丨陶   锋

统      筹 丨于晓娜、杜弘禹

策      划 丨于长洹

记      者 丨郑康喜

文字编辑 丨于长洹

新媒体统筹丨丁青云

东莞系列调研指导单位丨东莞市科学技术局

东莞系列联合调研机构丨粤港澳科技领军人才创新驱动中心(东莞) 

出     品丨南方财经全媒体集团

(作者:南方财经全媒体郑康喜 编辑:于长洹)