高成长企业⑨｜千亿级市场爆发前夜，创芯国际引领“试药替身”类器官革命

南方财经全媒体记者梁施婷 广州报道

“2013年在我担任医药集团副总裁时发现，缺乏个体化疾病模型是严重制约创新药物研发的瓶颈，由此开始关注到一项革命性新技术——类器官。”创芯国际生物科技（广州）有限公司（简称“创芯国际”）创始人兼CEO黄敏博士说。

通过从人体身上提取干细胞或者肿瘤组织，在特定的3D体外微环境下自组织发育，类器官技术高度模拟体内真实器官特征，在精准医疗、再生医学、药物筛选、基因编辑、疾病建模等领域都有广泛的应用前景。

过去十余年，全球类器官技术获得飞跃式的发展。肠类，视网膜类，肝、肾、胰及肿瘤类器官相继被培育，到2020年，可以自主搏动的心脏类器官也被成功研发。国际上，辉瑞、艾伯维、强生、罗氏等跨国药企以及国内的药明康德、百济神州、恒瑞、齐鲁均争相在新药引发环节引入类器官技术。

我国目前有超过20家类器官公司，绝大部分仍处于早期发展阶段。其中，创芯国际成为类器官赛道上备受资本青睐的对象，2022年累计完成超两亿元融资。

（创芯国际生物科技（广州）有限公司始人兼CEO黄敏博士。图片由受访者提供。）

黄敏在近日接受南方财经全媒体记者采访时介绍，目前创芯国际已经建立了在类器官建模、药物评价与检测、产品智能自动化三个方向的深入研究，通过自主研发累计申请80余项核心专利与PCT专利。在关键的类器官及类器官芯片模型中，创芯国际已经累计建模超过3万例，针对30多种肿瘤、20多种正常组织以及包括非酒精性脂肪肝、肺纤维化、炎症性肠炎在内的多种疾病。

然而，站在爆发的前夜，类器官行业还有多个需要跨越的问题。业内普遍认为，在技术的突破性进展下，类器官行业已经进入到标准化和商业化的关键阶段。一方面是需要通过建立行业标准，提升类器官建模和检测的精确度；另一方面，以标准化作为基石，药监部门对于类器官数据的认可提升将帮助更多类器官企业打开下游药物研发的应用场景。

时间沉淀竞争力

走入创芯国际位于黄埔企业加速器的总部，这里也是创芯国际研发、生产和检测的中心。从收到样本，到类器官建模最后输出检测结果，如今整个过程只需要两周的时间。

“我们完成了从标准化建模到体系化建设，临床大队列研究验证，这一路5年的时间是循序渐进的，最终形成智能化检测和规模化生产的技术转化历程。”黄敏说。

检验一个好的类器官药敏检测产品主要在于类器官与体内样本的相似度及临床疗效的符合度，而这也很大程度上取决于临床数据的积累及大数据分析算法的建立，这也成为了类器官领域进入的高门槛。

“比如，一个完整的临床队列研究往往需要三年甚至更长的时间。类器官技术体系的建立是有时间壁垒的，要通过大量的数据建立分析算法，继而通过临床随访的数据验证产品能够准确地预测药物的疗效。”黄敏认为，类器官要真正做得精、做得准需要时间来验证。

目前，在关键的临床研究上，创芯国际与北京、广州等地的核心三甲医院合作，同步开展的相关数据已在国际一流杂志上发表了20余篇文章，证实了在不同癌种类器官药敏检测均可以反映病人体内的药效反应，临床验证的准确性也达到85%以上，说明了类器官药敏检测在肿瘤精准治疗中的应用价值。

今年，创芯国际在肺癌类器官临床的转化研究领域取得重要突破。

广东省人民医院团队联合创芯国际首次大规模收集晚期肺癌患者的浆膜腔积液或肿瘤组织构建体外3D类器官模型，成功入组214例。研究结果表明，肿瘤类器官药物敏感性测试结果能够用于制定晚期肺癌的个性化治疗策略。

迄今为止，这也是国际上肺癌类器官领域中预测靶向和化疗疗效的最大样本量真实世界研究，在探索类器官在晚期肺癌领域的应用价值，对肿瘤的精准治疗方面具有突破性意义。

完成商业化布局

作为创新的生物技术，类器官在过去两年备受资本的追逐。

有统计显示，2021年和2022年，中国类器官与器官芯片行业共计发生融资事件6起，融资总金额2.5亿元；2022年中国类器官与器官芯片行业共计发生融资事件9起，融资总金额近4亿元。

然而，类器官的商业化路径才刚开始探索。

创芯国际主要开拓两个方向的应用场景，一是针对肿瘤的个体化精准治疗，二是从事新药研发服务。

创芯国际的肿瘤个体化诊疗服务主要包含类器官体外建模、抗肿瘤药物敏感性检测以及通过大数据系统出具分析报告。研究数据显示，创芯国际的蓓芯安®抗肿瘤药物敏感性检测的阳性预测率为85%以上，阴性预测率高达95%到100%。

“未来我们希望这个检测覆盖到更多的医院去使用，形成更大的规模化效应，检测成本可以再进一步降低，让更多患者能够用到这个前沿的精准的药敏技术。”黄敏表示，创芯国际也与国内三大的保险公司合作，构建一个创新的商业模式，让这个更多的患者可以通过保险体系进行支付。

而在新药研发服务中，类器官的出现被认为将颠覆动物实验，大大提高新药研发的效率。黄敏认为，我国类器官在药物研发的应用起步稍晚，但监管、产业端推动的力度越来越大。

2021年是我国类器官发展的一个重要节点，我国正式从科研和监管层面系统推进类器官技术的发展。国家药品监督管理局药品审评中心首次在《基因治疗和细胞治疗验证指南》中将类器官纳入基因治疗产品和细胞治疗产品的非临床药理学研究。

例如，从药物的发现到体外试验阶段，类器官可以代替细胞系进行中高通量的药物筛选，经过类器官试验筛选出的化合物用于体内试验时成功率可能更高；在药物正式进入临床试验阶段之前，也能够利用类器官技术的研究数据，减少临床试验的失败率，提高临床试验的成功率。

近年，创芯国际还通过引入人工智能及自动化实验室，打造创芯智造系统，提高检测的准确性和流程的标准化，其中包含了创芯奥可瑞®抗肿瘤药物敏感性检测试剂盒、奥可芯®类器官微阵列及微流控芯片、AccuAUTO ®全自动类器官智慧实验室，构建起全流程智能自动化体系。

其中，通过近百万张不同层面的类器官影像学数据进行三维建模并交付机器深度学习，目前该系统可以自动识别失焦的类器官，实现图像中噪音精准过滤、形态精准标记的同时，还可进行多维度量化分析。

如何打开千亿产业规模

咨询服务商QYR发布的类器官行业分析报告显示，2022年全球类器官市场销售额达到了0.9亿美元，预计2029年将达到2.9亿美元，年复合增长率为18.4%（2023-2029）。

“我们相信类器官未来能达到上千亿元的产业规模。”在黄敏的介绍中，类器官是一项充满想象空间的创新技术，除了上述个体化治疗、药物研发的两大应用，在再生医学领域，类器官也能用于器官修复。

尽管类器官的发展前景已经被广泛认可，但在关键的临床数据积累以下游的商业应用方面，我国的类器官产业发展还需要进一步突破。

政策支持类器官相关临床实验特别重要，类器官主要的应用端之一是在新药研发领域，国内一旦出现用类器官的临床前数据来获得人体实验许可的案例，这将极大地激励新药研发的企业和资本更愿意去投入类器官行业，类器官的研发也就有回报和可持续性。

但目前我国仍将类器官作为新药评价的辅助数据，考虑到类器官作为新兴的生物技术，类器官领域目前还缺乏监管的标准以及对标的技术体系。

近年来，创芯国际也加入到类器官的标准化建设工作。2022年，创芯国际被认定为“广东省类器官工程技术研究中心”，参与了类器官相关行业标准的制定，并发布了全国首个类器官指导肿瘤精准药物治疗的专家共识。

黄敏表示，以标准化作为基石，各个企业能够在不同的应用场景当中发力，让类器官真正发挥链接临床与药物研发的伟大技术突破。我们的梦想是紧握类器官这把金钥匙，开启生物医药创新革命的大门，创造中国技术，助力中国新药，造福全球患者。

业内专家普遍认为，标准化是类器官发展最重要一步，标准体系的形成将加速行业的发展，再加上国家在科研经费的引导以及国家药监局对类器官产业化数据的引导，将带领类器官实现更大的商业化和规模化。

“越来越多的专家、企业和科研机构加入到类器官领域，将形成一个滚雪球的效应。”一位从事肿瘤性疾病临床治疗和研究的专家判断，类器官已经到了爆发前夜。